Rovers Medical Devices

Rovers Medical Devices

Rovers Medical Devices B.V. to holenderski producent jednorazowych przyrządów do pobierania materiału komórkowego, stosowanych w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, jamy ustnej i odbytu. Firma działa od 1982 roku w Oss w Brabancji Północnej i tam projektuje oraz wytwarza wszystkie swoje wyroby. Jej najbardziej znanym produktem jest szczoteczka cytologiczna Cervex-Brush, wprowadzona w 1989 roku. Według komunikatu grupy Halma z 4 marca 2024 roku szczoteczki Rovers są używane w ponad 90 krajach. Materiał pobrany szczoteczkami Rovers nadaje się do cytologii konwencjonalnej, cytologii płynnej (LBC), testów HPV oraz badań bakteriologicznych i DNA.

Historia i tożsamość firmy

Firma została założona w 1982 roku. Od początku zajmowała się przyrządami do badań ginekologicznych. Przełomem był rok 1989, gdy na rynek trafiła Cervex-Brush. Była to pierwsza szczoteczka, w której zamiast sztywnej szpatułki i twardego nylonowego włosia zastosowano miękkie, półkoliste włókna z tworzywa. Konstrukcja główki opisana jest w patencie europejskim EP 0228752, zgłoszonym w 1986 roku.

W kolejnych latach powstały odmiany do pobrań z kanału szyjki macicy, szczoteczki do jamy ustnej i odbytu oraz przyrządy do samodzielnego pobierania próbki w domu. Rovers opracowuje także własne technologie produkcyjne i posiada patenty oraz wzory przemysłowe na swoje rozwiązania.

Od 31 stycznia 2019 roku udziałowcem spółki był belgijsko-holenderski fundusz Smile Invest, który w komunikacie z 4 marca 2024 roku podsumował pięcioletnią współpracę z Rovers. 4 marca 2024 roku Rovers przeszła do brytyjskiej grupy Halma plc, notowanej na giełdzie w Londynie. Według agencji Alliance News cena wyniosła 85 mln euro płatne od razu i do 6 mln euro dopłaty zależnej od wyników do 31 marca 2025 roku. W 2023 roku przychody Rovers wyniosły 12,0 mln euro. W strukturze Halmy firma działa jako samodzielna spółka w sektorze ochrony zdrowia, z dotychczasowym zarządem. Jej dyrektorem generalnym jest Roel Leenders.

Główna siedziba firmy

Siedziba, dział rozwoju i zakład produkcyjny Rovers Medical Devices B.V. mieszczą się pod jednym adresem: Lekstraat 10, 5347 KV Oss, Holandia. Spółka jest wpisana do holenderskiego rejestru handlowego KvK pod numerem 16089473. Produkcja w Oss jest w dużym stopniu zautomatyzowana, a firma zaznacza, że ten sam zakład obsługuje wszystkie rynki eksportowe.

Produkcja i jakość

System zarządzania jakością Rovers Medical Devices jest certyfikowany na zgodność z normą ISO 13485:2016 w programie MDSAP. Certyfikat wydała jednostka TÜV USA, najpierw w październiku 2020 roku, a ponownie w listopadzie 2023 roku. Program MDSAP pozwala w jednym audycie spełnić wymagania kilku rynków, m.in. USA, Kanady, Brazylii, Australii i Japonii. W maju 2024 roku firma uzyskała certyfikat zgodności z unijnym rozporządzeniem MDR, wydany przez jednostkę notyfikowaną TÜV NORD CERT GmbH (numer 0044). Wybrane wyroby, m.in. Cervex-Brush i Evalyn Brush, mają dopuszczenie FDA w procedurze 510(k).

Rola w profilaktyce raka szyjki macicy

Szczoteczki Rovers są stosowane w programach przesiewowych w wielu krajach. W Polsce Cervex-Brush wykorzystywano w modelowym programie profilaktyki raka szyjki macicy koordynowanym przez Ministerstwo Zdrowia. Jedna szczoteczka pozwala pobrać komórki z tarczy części pochwowej, strefy przekształceń i kanału szyjki. Nie trzeba więc łączyć kilku przyrządów. Z tego samego pobrania można wykonać rozmaz na szkiełku, przenieść materiał do płynu utrwalającego w cytologii płynnej lub przeprowadzić test HPV.

Wraz z przechodzeniem programów przesiewowych na testy HPV coraz większą rolę odgrywa samopobranie. Szczoteczkę Evalyn Brush stosuje od 2017 roku holenderski program przesiewowy. W tym samym roku przyjęto ją w programie dla kobiet niezgłaszających się na badania w Regionie Stołecznym Danii. W maju 2024 roku FDA dopuściła w USA samodzielne pobieranie próbek do testów HPV, a Evalyn Brush została zatwierdzona do stosowania z testem Roche cobas HPV. Od 5 lutego 2025 roku Mayo Clinic oferuje pacjentkom samopobranie z użyciem Evalyn Brush, najpierw w placówkach na Środkowym Zachodzie USA.

Ciekawostki

• Rovers Medical Devices powstała w 1982 roku w Oss i od ponad 40 lat produkuje wyłącznie w Holandii.
• Cervex-Brush weszła na rynek w 1989 roku. Była pierwszą szczoteczką cytologiczną z miękkimi, półkolistymi włóknami zamiast sztywnej szpatułki i nylonowego włosia.
• Klasyczna Cervex-Brush ma 20 cm długości, jest wykonana z polietylenu i ma 57 włókien o różnej długości. Dłuższe włókna środkowe wchodzą do kanału szyjki, a krótsze obejmują tarczę i strefę przekształceń.
• Cervex-Brush Combi pobiera 2 do 3 razy więcej komórek endocerwikalnych niż wersja standardowa i wymaga tylko dwóch obrotów zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
• EndoCervex-Brush ma około 600 miękkich włókien, które tworzą układ kapilarny ułatwiający pobranie i oddanie materiału.
• W 2015 roku Rovers wygrała pierwszy przetarg na zestawy do samopobrania w nowym holenderskim krajowym programie przesiewowym. Kontrakt podpisano na 5 lat.
• Evalyn Brush ma skrzydełka ograniczające głębokość wprowadzenia i wydaje kliknięcie przy każdym obrocie. Według strony producenta w duńskim wdrożeniu na dużą skalę ważną próbkę uzyskano w 99,69% przypadków.
• W badaniach z użyciem Evalyn Brush wzięło udział łącznie ponad 50 000 kobiet.
• W 2015 roku produkty Rovers były używane w ponad 50 krajach, a w 2024 roku już w ponad 90.
• Rovers współpracuje przy projektach przesiewowych w krajach o ograniczonym dostępie do opieki zdrowotnej, m.in. w Ghanie, Brazylii, Rwandzie (2021) i Nigerii (2023).
• W Polsce szczoteczka Cervex-Brush jest obecna od 1993 roku, czyli od ponad 30 lat.

Najpopularniejsze produkty

• Rovers Cervex-Brush. Klasyczna szczoteczka cytologiczna do jednoczesnego pobrania materiału z tarczy, strefy przekształceń i kanału szyjki macicy. Nadaje się do cytologii konwencjonalnej, LBC i testów HPV. Dostępna także w wersji z odłączaną główką.
• Rovers Cervex-Brush Combi. Odmiana z wbudowaną częścią endocerwikalną w miejscu dłuższych włókien środkowych. Zalecana, gdy potrzebny jest bogatszy materiał z kanału szyjki.
• Rovers EndoCervex-Brush. Szczoteczka do pobierania materiału wyłącznie z kanału szyjki macicy, bez sztywnego drutu i nylonowego włosia. Dostępna także w wersji EndoCervex-Brush-S.
• Rovers Evalyn Brush. Przyrząd do samodzielnego pobrania wymazu z pochwy do testu HPV. Obudowa służy jednocześnie jako pojemnik do wysyłki próbki do laboratorium.
• Rovers Viba-Brush. Szczoteczka do samopobrania stosowana w programach testów HPV, m.in. w projektach przesiewowych w Afryce.
• Rovers Orcellex Brush. Szczoteczka do pobierania komórek ze wszystkich warstw nabłonka jamy ustnej, do LBC i badań PCR.
• Rovers Anex Brush. Przyrząd do pobierania materiału w badaniach przesiewowych w kierunku raka odbytu.
• Rovers Remover Tube. Akcesorium do odłączania główki szczoteczki jedną ręką bezpośrednio do pojemnika z płynem.

Powyżej prezentujemy produkty marki Rovers dostępne w naszej ofercie. Serdecznie zapraszamy do zapoznania się z asortymentem tego producenta.